WIZ-A101 obtiene certificaciones IVDR
Recientemente, el analizador inmunológico portátilWIZ-A101de Wizbiotech ha obtenido la certificación IVDR CE.
El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 es la nueva legislación de la UE aplicable a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). El IVDR recientemente publicado se actualizó de la Directiva original a la Regulación a nivel de regulación, lo que indica que las autoridades de la UE han prestado más atención al campo de los dispositivos médicos. Las nuevas leyes y reglamentos de IVDR han cambiado mucho con respecto a las aplicaciones relevantes anteriores y han presentado requisitos más estrictos en la revisión de documentos técnicos, evaluación clínica, supervisión posterior a la comercialización y otros aspectos. Para las empresas IVD, ha elevado el umbral de entrada al mercado de la UE y ha reforzado su supervisión, lo que trae grandes desafíos y oportunidades para las empresas. Al mismo tiempo, Wizbiotech ha realizado sucesivamente la tramitación de los certificados CE bajo la nueva normativa IVDR para afrontar mejor la llegada de la era IVDR.
