Expansión de la presencia en el sudeste asiático: Dos nuevos productos de diagnóstico in vitro registrados oficialmente en Vietnam.
Nos enorgullece anunciar un hito importante en nuestra expansión internacional: dos de nuestros productos clave de diagnóstico in vitro (DIV) han obtenido el registro oficial y la aprobación de comercialización en Vietnam. La nueva gama de productos certificados incluye el kit de diagnóstico de anticuerpos IgM contra el enterovirus 71 (oro coloidal) y el kit de diagnóstico de anticuerpos IgM contra C. pneumoniae (oro coloidal). Gracias a su registro nacional, ambos productos están plenamente autorizados para su comercialización, ensayos clínicos y pruebas de salud pública en todo Vietnam, consolidando así nuestra presencia estratégica en el mercado de diagnóstico in vitro del sudeste asiático, un sector en rápido desarrollo.
Vietnam aplica una supervisión rigurosa y estandarizada a los dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro importados, en cumplimiento del Decreto 98/2021/ND-CP y las directrices regulatorias regionales unificadas de la ASEAN para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. La aprobación del registro completo demuestra que nuestros productos han superado rigurosas revisiones oficiales en cuanto a seguridad, precisión de detección, estabilidad de lotes y aplicabilidad clínica. Esto evidencia nuestro sistema de control de calidad consolidado y la excelente fiabilidad de nuestros productos, lo que nos permite promoverlos clínicamente a gran escala y comercializarlos de forma estandarizada en el extranjero.
Desarrollados para combatir las enfermedades infecciosas prevalentes en las regiones tropicales y subtropicales del sudeste asiático, los dos kits recientemente aprobados satisfacen con precisión las necesidades locales de diagnóstico clínico primario y prevención en salud pública. El kit de detección de anticuerpos contra el enterovirus 71 de Wizbiotech proporciona una detección de anticuerpos rápida y precisa, lo que facilita la detección temprana, la evaluación de la infección y la prevención eficaz de la enfermedad de manos, pies y boca inducida por el EV71, una enfermedad infecciosa pediátrica común de alto riesgo en Vietnam. Por su parte, el kit de detección de anticuerpos IgM contra Chlamydia pneumoniae permite la detección específica de la infección respiratoria aguda por clamidia, lo que ayuda al personal médico a identificar rápidamente las causas de la infección y formular planes de tratamiento científicos tanto para niños como para adultos.
Gracias a nuestra continua expansión internacional, nuestra influencia comercial en el sudeste asiático ha experimentado un crecimiento constante. Además de los productos recientemente aprobados en Vietnam, hemos consolidado un sistema de productos maduro en el mercado malasio. Hasta la fecha, hemos obtenido un total de 39 certificados de registro de productos IVD válidos en Malasia, que abarcan diversos escenarios de detección, como enfermedades infecciosas comunes y exámenes físicos rutinarios. La doble certificación en Vietnam y Malasia potencia significativamente nuestra competitividad en el mercado regional y sienta las bases para la cooperación local, la expansión de canales y la promoción continua de productos en el sudeste asiático.
En el futuro, seguiremos centrándonos en la innovación en I+D y la optimización de la calidad de los productos de diagnóstico in vitro, lanzando continuamente soluciones de diagnóstico de alta calidad y rentables que se adapten a las necesidades médicas regionales. Impulsaremos de forma constante la certificación regulatoria global y la penetración en los mercados internacionales, potenciaremos la mejora de las capacidades de diagnóstico médico de base en el sudeste asiático con productos fiables y servicios profesionales, y crearemos un valor de cooperación estable y a largo plazo para distribuidores y socios médicos globales.
