El WIZ-A101 obtiene certificaciones IVDR
Recientemente, el analizador inmunológico portátilWIZ-A101de Wizbiotech ha obtenido la certificación CE IVDR.
El Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 ¿Es la nueva legislación de la UE aplicable a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV)? El nuevo IVDR publicado ha pasado de ser una Directiva original a un Reglamento a nivel de regulación, lo que indica que las autoridades de la UE han prestado más atención al campo de los dispositivos médicos. Las nuevas leyes y reglamentos del IVDR han cambiado mucho con respecto a las aplicaciones pertinentes anteriores y han establecido requisitos más estrictos en la revisión de documentos técnicos, la evaluación clínica, la supervisión posterior a la comercialización y otros aspectos. Para las empresas de IVD, ha elevado el umbral de entrada al mercado de la UE y ha endurecido su supervisión, lo que supone grandes desafíos y oportunidades para las empresas. Al mismo tiempo, Wizbiotech ha llevado a cabo sucesivamente la tramitación de los certificados CE bajo las nuevas regulaciones del IVDR para hacer frente mejor a la llegada de la era del IVDR.
